Informativa sulla privacy

Premessa

L'applicazione consente l'invio online di segnalazioni di reazioni avverse da prodotti naturali.

Una segnalazione online può essere inviata sia da operatori sanitari che da cittadini, i quali possono accedere al sistema senza registrazione.

I dati dei pazienti sono raccolti in forma anonima (salvo i casi riportati nel testo seguente) e in ottemperanza alla normativa attualmente vigente.

Soggetti coinvolti

Titolare

Il titolare del trattamento dei dati personali (ovvero la persona fisica, la persona giuridica, la pubblica amministrazione e qualsiasi altro ente, associazione o organismo a cui competono le decisioni in ordine alle finalità e alle modalità di trattamento dei dati personali) è:

Istituto Superiore di Sanità
Viale Regina Elena 299 – 00161 – Roma (I)
Partita I.V.A. 03657731000 – C.F. 80211730587
Telefono: 06 4990 1 – Fax: 06 4938 7118

Incaricati

Gli incaricati del trattamento dei dati personali (ovvero i dipendenti o i collaboratori che per conto della struttura del titolare elaborano o utilizzano materialmente i dati personali sulla base delle istruzioni ricevute dal titolare medesimo) sono:

Dato Operazione Incaricati

Dati identificativi del segnalatore e dati personali dei pazienti inseriti in fase di compilazione delle segnalazioni online

Consultazione, utilizzo, elaborazione, modificazione, estrazione, interconnessione

Personale dell'Istituto Superiore di Sanità.

Interessati

Gli interessati (ovvero le persone fisiche cui si riferiscono i dati personali trattati) sono gli utenti segnalatori, che possono aggiornare, rettificare o integrare i dati personali su una certa segnalazione contattando l'Istituto Superiore di Sanità.

Finalità del trattamento

I dati raccolti dall'applicazione sono utilizzati per gli scopi descritti di seguito.

Dato Scopo

dati identificativi del segnalatore presenti sulle segnalazioni online

garantire alll'Istituto Superiore di Sanità la possibilità di ricontattare il segnalatore nel caso in cui i dati presenti sulla segnalazione siano da correggere o da integrare.

dati personali del paziente presenti sulle segnalazioni online (NB. il paziente non è anonimo quando paziente e segnalatore coincidono)

permettere all'Istituto Superiore di Sanità di svolgere le sue funzioni di sorveglianza attraverso l'elaborazione di tali dati in forma aggregata (es. determinare il profilo rischio/beneficio dei prodotti naturali).

In ogni caso i dati raccolti saranno utilizzati esclusivamente per fini istituzionali, nell'ambito delle opportune attività di fitosorveglianza.

Dati trattati

Invio di una segnalazione online

Le segnalazioni online di reazioni avverse da farmaci contengono la descrizione degli effetti indesiderati sperimentati da un paziente in seguito all'assunzione di uno o più prodotti naturali o farmaci. Nelle segnalazioni sono anche riportate la caratteristiche del paziente, le condizioni mediche concomitanti e predisponenti alla reazione avversa, e i risultati degli esami di laboratorio di approfondimento delle reazioni avverse.

In quanto tali, le segnalazioni online di reazioni avverse da prodotti naturali o farmaci contengono dati sensibili relativi ai pazienti. Tali pazienti sono, in linea generale, anonimi: le segnalazioni riportano infatti solo le iniziali dei loro nomi e cognomi. Tuttavia esiste un caso in cui i pazienti sono identificabili indirettamente: quello in cui il segnalatore è un cittadino e coincide con il paziente.

Ruolo Dati identificativi Dati personali Dati sensibili

segnalatore "cittadino"

nome, cognome del segnalatore

ASL di residenza, telefono, indirizzo email del segnalatore; dati personali (sulla base dello standard ICH E2B per la segnalazione di reazioni avverse da farmaci) del paziente

i dati personali del paziente, che se coincide con il segnalatore non è anonimo, in quanto idonei a rivelarne lo stato di salute e la vita sessuale.

segnalatore "operatore sanitario"

nome, cognome del segnalatore

struttura sanitaria sede di lavoro, telefono, fax, indirizzo email del segnalatore; dati personali (sulla base dello standard ICH E2B per la segnalazione di reazioni avverse da farmaci) del paziente

i dati personali del paziente, che comunque è anonimo, in quanto idonei a rivelarne lo stato di salute e la vita sessuale.

Modalità del trattamento

Accesso ai dati

L'applicativo fa rispettare la politica di trattamento dei dati personali descritta in questo documento attraverso:

  • un sistema di autenticazione per identificazione degli utenti amministratori.

    Le credenziali per l'accesso sono composte da un nome (pari all'indirizzo email dell'utente) e una parola chiave di almeno nove caratteri.
  • un sistema di autorizzazione per abilitazione dell'accesso ai dati sulla base del profilo utente (che al momento può essere solo di tipo amministratore).

Trasmissione dei dati

L'applicativo viene eseguito su un server web configurato per utilizzare il protocollo HTTPS (HyperText Transfer Protocol over Secure Socket Layer). Questo significa che tutti i dati inviati dagli utenti verso l'applicativo e dall'applicativo verso gli utenti vengono trasmessi in forma cifrata.

Il certificato utilizzato dal server è un cosiddetto certificato di dominio (ovvero garantisce all'utente di essere collegato con il dominio visualizzato nella barra degli indirizzi del browser).

Conservazione dei dati

I dati sono conservati presso il Dipartimento di Informatica dell'Università degli Studi di Verona e vengono memorizzati su un server con disco RAID (oltre a essere replicati in tempo reale su un altro server situato nella stessa stanza).

Il DBMS che contiene i dati non è accessibile dall'esterno grazie al firewall di ateneo.

Ambito di diffusione

I dati relativi agli utenti registrati sono trattati da titolare e incaricati come descritto nelle relative sezioni di questo documento.

I dati relativi alle segnalazioni sono trattati da titolare e incaricati come descritto nelle relative sezioni di questo documento, e possono essere diffusi anche all’interno della Rete Nazionale di Farmacovigilanza nel caso in cui si riferiscano a trattamenti farmacologici e se necessario.